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 包材相容性
山东富创医药(sdfcyy)发表于2019/4/17 10:49:46   阅读次数:233  
     山东铭康医药技术有限公司
     仿制药一致性评价及包材相容性试验研究
     为响应国家关于推动我国药品整体提高质量的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障。依托我司人才、技术、设备优势,描准国家基本目录药物,重特大品种药物、有重大技术难度的药物,全方位的开展研究,探索质量控制的关键生产技术,力求形成完整的质量控制方案。我公司为客户提供口服固体制剂(速释/缓释剂型)仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。
     我公司具体服务内容如下:
     V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;
     V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;
     V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;
     V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
     V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
     V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;
     V 稳定性研究;
     V 包材选择和包材相容性试验;
     V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;
     V 协助企业进行相关批文的申请;
     V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
     竭诚欢迎您的来电来函咨询!
     联系电话:0531-88813762 QQ:286120175
     联系人:陈蕾
     网址:http://www.sdmkyy.com.cn
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