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 北京阳光诺和药物研究有限公司
北京阳光诺和(lynn_123)发表于2019/8/12 14:55:32   阅读次数:150  
     一、企业简介
     北京阳光诺和药物研究有限公司成立于2009年3月,注册资金为1630.4348万元人民币,占地面积1万平方米,公司成立10年以来主要致力于仿制药开发、一致性评价、进口注册等服务领域,是一个集药学研究、临床服务和生物样品检测为一体的一站式CRO供应商,现有员工总数约600人,其中博士生占比8%,研究生占比35%,本科学历50%。阳光诺和下设3家子公司,包括北京诺和德美医药科技有限公司(承接生物等效性试验及创新药一期试验)、北京阳光德美医药科技有限公司(生物样品检测平台)、成都诺和晟泰生物科技有限公司(多肽创新药及仿制药研发平台)。
     北京阳光诺和药物研究有限公司获得国家高新技术企业认证,并于2017年10月率先在药学研发机构通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系(三合一管理体系)认证。并先后获得中国医药研发公司十强、北京市博士后创新实践工作站、北京市级科技研究开发机构等众多荣誉。
     二、企业特色
     * 技术团队
     缓控释制剂平台
     多肽偶联创新平台
     手性药物合成平台
     痕量药物分析平台
     复杂注射液开发平台
     基因毒性杂质检测平台
     药包材相容性研究平台
     反向工程研究平台
     * 企业平台
     药学研究平台:具有国内一流的仿制药研发实力,CMC研究的行业典范;
     临床基地平台:专业的一期临床试验服务平台;
     生物样本检测平台:独立设置的GLP生物样本检测实验室,最规范完整的质量保证体系;
     多肽药物平台:创新多肽药物、多肽偶联技术,仿制多肽产业化研究
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
     三、品种目录
     原料药及制剂开发技术转让项目
     坎格雷洛及粉针
     小分子化学仿制药 Generic Name 规格 类别 适应症
     坎格雷洛及粉针 Cangrelor 50mg 4 用于治疗急性冠脉综合征(ACS)
     替格瑞洛及片 Ticagrelor 90mg 4 抗凝血药
     利伐沙班及片 Rivaroxaban 10mg、15mg、20mg 4 预防静脉血栓
     匹伐他汀钙及片 Ritavastatin Calcium 1mg、2mg 4 治疗高胆固醇血症
     阿哌沙班及片 Apixaban 2.5mg 4 预防静脉血栓,房颤卒中预防
     硝酸异山梨酯注射液 Isosorbide Dinitrate 10ml:10mg 4 心绞痛和充血性心力衰竭
     甲磺酸依度沙班及片 Edoxaban Mesylate 15mg、30mg 4 预防筋脉血栓
     阿加曲班及注射液 Argatroban 2mg/10ml;10mg/20ml 4 抗凝药物
     依那普利氢氯噻嗪片 Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 10mg:6.25mg 3 用于治疗原发性高血压
     厄贝沙坦氢氯噻嗪片 Irbesartan and Hydrochlorothiazide 300mg:25mg、300mg:12.5mg 4 用于治疗原发性高血压
     替米沙坦氨氯地平片 Telmisartan and Amlodipine 80mg:5mg 4 用于治疗原发性高血压
     缬沙坦氨氯地平片 Valsartan and Amlodipine 80mg:5mg 4 用于治疗原发性高血压
     缬沙坦氢氯噻嗪片 Valsartan and Hydrochlorothiaxide 80mg:12.5mg 4 用于治疗原发性高血压
     盐酸伊伐布雷定及片 Ivabradine and Hydrochloride 5mg、7.5mg 4 慢性稳定型心绞痛
     阿托伐他汀及片 Atorvastatin 10mg、20mg、40mg 4 高胆固醇血症、冠心病等危症
     瑞舒伐他汀及片 Rosuvastatin 5mg、10mg、20mg 4 高脂血症和高胆固醇血症。
     依折麦布及片剂 Ezetimibe 10mg 4 降血脂
     硫酸氢氯吡格雷片 Clopidogrel Hydrogen Sulphate 75mg 4 预防动脉粥样硬化血栓形成
     沙库比曲缬沙坦及片 Valsartan-Sacubitril 24mg/26mg、49mg/51mg、97mg/103mg 4 收缩性心衰、高血压
     盐酸咪达普利及片 Imidapril Hydrochloride 5mg、10mg 4 降压药
     盐酸奥普力农原料药及注射液 Olprinone Hydrochloride 5ml:5mg 4 用于急性心力衰竭
     氢溴酸沃替西汀及片 Vortioxetine Hydrobromide 5mg、10mg、15mg、20mg 3 成人重度抑郁障碍(MDD)的治疗。
     盐酸鲁拉西酮及片 Lurasidone 40mg、80mg 4 为非典型抗精神病药物。
     雷沙吉兰及片 Rasagiline 0.5mg、1mg 4 帕金森病(PD)
     舒更葡糖注射液 Sugammadex 2ml、5ml,100mg/ml 4 选择性松弛结合剂
     罗库溴铵及注射液 Rocuronium Bromide 5ml:50mg 4 全身麻醉辅助用药
     泊沙康唑混悬剂 缓释片注射剂 Posaconazole 混悬剂40mg
     缓释片100mg
     注射剂18mg/ml 4 抗真菌感染药物
     特地唑胺 粉针及片 Tedizolid 粉针200mg/瓶
     片200mg 3 抗革兰氏阳性菌感染药物
     注射用卡泊芬净 Caspofungin 50mg,70mg 4 抗真菌感染和侵袭性曲霉菌病药物
     小分子化学仿制药 Generic Name 规格 类别 适应症
     卡巴他赛及注射液 Cabazitaxel 60mg/1.5ml 4 转移性前列腺癌
     伊班膦酸钠及注射液 Sodium Ibandronate 1ml:1mg;2ml:2mg;6ml:6mg 4 骨质疏松、骨痛、高钙血症。
     来那度胺及胶囊 Lenalidomide 2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg、25mg 4 多发性骨髓瘤
     甲苯磺酸索拉非尼及片 Sorafenib Tosylate 0.2g 4 肝细胞癌(HCC)或肝癌患者的治疗。目前在进行胃肠、乳腺癌、白血病等实验。
     硼替佐米及粉针 Bortezomib 1.0mg、3.5mg 4 多发性骨髓瘤
     甲磺酸多拉司琼及注射液 Dolasetron Mesylate 5ml:100mg;1ml:12.5mg 3 用于肿瘤治疗药物引起的恶心或呕吐。
     西格列汀及片 Sitagliptin 25mg、50mg、100mg 4 Ⅱ型糖尿病
     阿卡波糖片 Acarbose 50mg,100ng 4 Ⅱ型糖尿病
     卡格列净及片 Canagliflozin 100mg、300mg 4 Ⅱ型糖尿病
     恩格列净及片 Empagliflozin 10mg、25mg 4 Ⅱ型糖尿病
     恩替卡韦及片 Entecavir 0.5mg、1mg 4 血清转氨酶持续升高或慢性人乙肝
     富马酸替诺福韦酯二吡呋酯及片 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg 4 用于治疗HIV、HBV感染。
     索磷布韦及片 Sofosbuvir 400mg 4 有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝
     奥贝胆酸及片 Obeticholic Acid 5mg、10mg 3 原发性胆汁性肝硬化和非酒精脂肪性肝病
     富马酸丙酚替诺福韦及片 Tenofovir Alafenamide,TAF 25mg 4 HbeAg阴性及HbeAg阳性慢性乙肝
     碳酸司维拉姆及片 Sevelamer Carbonate 片剂:800mg;干混悬剂:800mg、2400mg 4 适用于慢性肾疾病(CKD)透析患者控制血清磷水平。
     羧基麦芽糖铁注射液 Ferric Carboxymaltose 50mg/ml,2ml,10ml(欧洲) 50mg/ml,15 mL(FDA) 3 缺铁性贫血。
     阿普斯特及片 Apremilast 10mg、20mg、30mg 3 治疗活动性银屑病关节炎
     枸橼酸铁及片 Ferric Citrate 250mg 3 用于慢性肾病(CKD)患者的血清磷水平的控制。
     塞来昔布胶囊 celecoxib 100mg、200mg 4 用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛
     奥司他韦及
     胶囊干混悬 Osetlamivir Phosphate 干混悬;6mg
     胶囊剂;75mg 4 甲型和乙型流感
     枸橼酸托法替布及片 Tropex citrate 5mg 4 治疗风湿性关节炎,另有强直性骨髓炎、慢性肠炎、溃疡性结肠炎等临床研究中
     非布司他及片 Febuxostat 40mg、80mg 3 适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
     盐酸西那卡塞及片 Cinacalcet Hydrochloride 30mg、60mg 4 治疗慢性肾病患者的甲状旁腺亢进症
     爱维莫潘及胶囊 Alvimopan 12mg 3 用于手术以及使用阿片类药物导致的肠胃功能紊乱,特发性便秘及肠易激综合征等
     丙戊酸钠注射液 Sodium Valproate 3ml:0.3g
     5ml:0.5g
     10ml:1g 4 单纯的癫痫或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)
     硝酸甘油注射液 Nitroglycerin Injection 1ml:5mg
     5ml:25mg 4 冠心病心绞痛的治疗及预防,也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭
     左卡尼汀注射液 Levocarnitine 5ml:1g 4 其他维生素补充药
    
    
     仿制药一致性评价
     固体口服制剂一致性评价
     项目名称 Generic Name 规格 适应症
     盐酸曲美他嗪片 Trimetazidine Hydrochloride Tablets 20mg 抗心绞痛
     盐酸地尔硫卓片 Diltiazem Hydrochloride Tablets 30mg 心绞痛
     碳酸氢钠片 Sodium Bicarbonate Tablets 0.5g 代谢性酸中毒
     氟桂利嗪胶囊 Flunarizine Hydrochloride Capsules 5mg 偏头痛
    
     甲硝唑片 Metronidazole Tablets/FLAGYL 0.2g 阿米巴病
     厌氧菌感染
    
     苯磺酸氨氯地平片 Amlodipine BesilateTablets/Norvasc 5mg 高血压
     心绞痛
     地西泮片 Diazepam Tablets 2.5mg、5mg 焦虑、镇静催眠抗癫癎和抗惊厥
    
     阿替洛尔片 Atenolol Tablets 25mg 高血压、心绞痛、心肌梗死
     布洛芬片 IbuprofenTablets/Ibuprofen 100mg、200 缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经及感冒发热
     双氯酚酸钠肠溶片 Didofence Sodium Enteric-coated Tablets 25mg 缓解各种关节炎的关节肿痛、解热
     地红霉素肠溶片 Dirithromycin Enteric-coated Tablets 125mg、250mg 轻、中度感染
     来氟米特片 Leflunomide Tablets 10mg 类风湿性关节炎、狼疮性肾炎
    
     依帕司他片 Epalrestat Tablets 50mg 糖尿病神经病变
     利福喷丁胶囊 Rifapentin Capsules 0.15g、0.3g 抗结核
     单硝酸异山梨酯片 Isosorbide Mononitrate Tablets 20mg 冠心病
     心绞痛
     单硝酸异山梨酯缓释片 Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets 40mg 冠心病
     心绞痛
     酒石酸美托洛尔片 Metoprolol Tartrate Tablets 25mg、50mg、100mg 高血压、心绞痛、心肌梗死
     盐酸美金刚口服液 Memantine hydrochloride oral Solution 2mg/ml 中重度至重度阿尔兹海默症
     铝碳酸镁咀嚼片 Hydrotalcite Chewable Tablets 0.5g 慢性胃炎
     蒙脱石散 Montmorillonite Powder 3g 急、慢性腹泻
    
    
    
     注射剂一致性评价
     项目名称 Generic Name 规格 适应症
     葡萄糖酸钙注射液 Calcium Gluconate Injection 1mg:10ml 钙缺乏
     克林霉素磷酸酯注射液 Clindamycin Phosphate Injection 4ml:0.6g、2ml:0.3g 抗感染
     硫酸阿托品注射液 Atropine Sulfate Injection 0.5mg/mL 内脏绞痛、全身麻醉前给药
     盐酸利多卡因注射液 Lidocaine Hydrochloride Injection 5ml:0.1g、10ml:0.2g 局麻药及抗心律失常药
     多索茶碱注射液 Doxofylline for Injection 10ml:0.1g 支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难
     氯化钾注射液 Potassium Chloride Injection 10ml:1.5g
     10ml:1g 低钾血症
     长春西汀注射液 Vinpocetine Injection 2ml:10mg 改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
     酒石酸美托洛尔注射液 Metoprolol Tartrate Injection 5毫升:酒石酸美托洛尔5毫克与氯化钠45毫克 室上性快速型心律失常
     注射用泮托拉唑钠 Pantoprazole Sodium for Injection 40mg 消化性溃疡出血
     注射用奥扎格雷钠 Ozagrel Sodium for Injection 80mg 急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
     注射用奥美拉唑钠 Omeprazole Sodium for Injection 40mg 十二指肠溃疡、胃溃疡
     注射用阿昔洛韦 Aciclovir for Injection 0.25g 单纯疱疹病毒感染、带状疱疹、免疫缺陷者水痘的治疗
     注射用奥美拉唑钠(附溶媒) Omprazole Sodium for Injetion 40mg,附带溶媒 十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征
     注射用磷酸肌酸钠 Creatine Phosphate Sodium
     0.5g、1.0g 心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌缺血状态下的心肌代谢异常。
     注射用利福平 Rifampicin for Injection 0.45g、0.6g 抗结核
     注射用阿奇霉素 Azithromycin for Injection 0.5g 抗感染
     注射用头孢他啶 Ceftazidime for Injection 0.5g、1.0g、1.5g 抗感染
     注射用头孢哌酮钠 Cefoperazone Sodium 1.0g 抗感染
     注射用头孢呋辛钠 Cefuroxime Sodium for Injection 0.75g、1.5g 抗感染
     注射用头孢曲松钠 Ceftriaxone Sodium for Injection 1.0g 抗感染
     注射用头孢西丁钠 Cefoxitin sodium for Injection 1.0g、2.0g 抗感染
     注射用头孢唑林钠 Cefazolin Sodium for Injection 0.5g、1g 抗感染
     注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 1.0g 抗感染
     注射用头孢米诺钠 Cefminox Sodium for Injection 0.5g、1.0g 抗感染
     注射用氟氯西林钠 Flucloxacillin Sodium for Injection 0.25g;0.5g;1.0g 抗感染
     注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 Piperacillin sodium sulbactam sodium for injection 2.5g 对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的感染
     四、联系方式
     地 址:北京昌平区双营西路79号云谷园7号楼
     网 址:www.sun-novo.com
     联系人:陈妍
     电 话:13488722487
     邮 箱:chenyan@sun-novo.com
    
    
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