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塞来昔布原料药及胶囊 新药转让 山东博迈康
  请登录后才能查看联系信息 [立即登录] 更新于2017/9/1 9:56:16   阅读 393
 
     【药品名称】塞来昔布胶囊
     【英文名称】Celecoxib Capsules
     CAS号:169590-42-5
     【剂型及规格】
     片剂:0.1g;0.2g;
     【注册分类】:6+6类
     【适应症】
     在决定使用塞来昔布前,应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量。
     1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。
     2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。
     3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。
     【药理作用】
     塞来昔布是 NSAIDs,动物模型中观察到其有抗炎、镇痛和退热的作用。塞来昔布的作用机理是通过抑制 COX-2 来抑制前列腺素生成。且在人体治疗浓度下,塞来昔布对同工酶—环氧化酶-1(COX-1)没有抑制作用。在动物结肠肿瘤模型中塞来昔布减缓了肿瘤的发生和进展。
     【上市情况】
     塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发,1998年12月首先在美国获准上市,适应症为缓解骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。目前,塞来昔布已在100多个国家获得上市批准,并于2005年获得强直性脊柱炎适应症的批准。
     在我国,2000年8月首次获批进口,目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛,此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。目前
     【CDE申报情况】
     目前原料药有辉瑞1家进口,国内有江苏恒瑞和江苏正大清江批准生产。胶囊制剂仅有辉瑞进口。CDE目前有7家在评审。
     【专利情况】
     CN94194833.1为化合物专利,2014年11月14日到期;CN200410037522.5和CN99802185.7为制剂组合物专利,2019年到期;CN00805635.8保护的是提高了生物利用度的无晶型态,CN00806083.5保护的是晶型І,此2篇晶型专利到期日为2020年12月;
     经检索研究,塞来昔布开发可避开晶型专利,仅2篇制剂组合物专利存在障碍,但到期日2019年,故可以不予考虑;
     经我公司研究本品不存在新药保护及行政保护。
     【产品优势】
     1、被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2010年销售达13亿美元。
     2、是一种新一代化合物,具有独特的作用机制
     3、是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。
    
     山东博迈康药物研究有限公司(欢迎来电洽谈)
     联系人:李女士
     联系电话:13964182626 0531-55696099
     邮箱:bmk123@126.com
     QQ:2306645633
     网址:www.bmkyy.com
    
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