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盐酸决奈达隆原料+片剂 新药转让 山东博迈康
  请登录后才能查看联系信息 [立即登录] 更新于2017/9/1 9:56:01   阅读 364
 
     【项目名称】盐酸决奈达隆原料及片
     【注册分类】化药3.1+6类
     【剂型规格】片剂:400mg
     【有效成分】主要成盐酸决奈达隆(Dronedarone Hydrochloride)。
     化学结构式:
    
     分子式:C31H44N2O5S•HCl
     分子量:593.22
     CAS号:141625-93-6
     【药理药效】
     决奈达隆的作用机制未知。决奈达隆有抗心律失常性质属于所有四种Vaughan-Williams类别,但这些活动各自对临床效应的贡献不知道。
     决奈达隆被广泛代谢和有低全身生物利用度;进餐其生物利用度增加。消除半衰期是13-19小时。
     【适应症】
     决奈达隆是抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%),窦性心律或心律可复律的患者。
     【用法用量】
     口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片(400mg),每日2次,于早、晚餐时服用。在开始本品治疗前,应停用Ⅰ或Ⅱ类抗心律失常药物(如胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔)或强效CYP3A抑制剂(如,酮康唑)
     【国内外上市信息】
     决奈达隆(Dronedarone)是法国赛诺菲-安万特公司开发,并于2008年向全球各主要国家提出上市申请,是美国FDA优先审评品种。2009年7月1日获FDA批准上市,2009年8月12日又获加拿大批准,2009年12月16日获欧盟EMEA批准。
     目前国内仅有2012年7月批准赛诺菲-安万特(中国)投资有限公司进口的片剂,目前CDE中有10家在申报。
     【知识产权情况】
     决奈达隆化合物专利未进入中国。赛诺菲公司在中国申请了合成方法专利,同时以化合物形式保护了合成中两个中间体。
     经调研,我公司已对本品专利进行了全面检索和细致分析,可保证对他人的专利不构成侵权。
     【项目进度】
     原料工艺成熟,可交接公斤级工艺,工艺不存在专利问题,质量符合申报要求。制剂处方确定,溶出与原研一致,正进行稳定性考察。
     【产品优势及市场前景】
     心房颤动(以下简称房颤)是一种常见的慢性心律失常,它是心房丧失有序节律导致的心房血栓,是引起中风最重要的独立风险因素。房颤不仅使中风的几率增长5倍,而且使中风者卧床不起的几率增长2.2倍。据报道美国房颤患者的人数为250万人,欧洲为450万人,而我国超过了欧美总和达到了800多万。据流行病学调查:此种疾病随年龄升高增长明显。六十岁以下人口该病的发病率为百分之一、六十岁以上人口发病率为百分之三到四、八十岁以上人口发病率为百分之九。预计随着寿命延长,人口老化,全球发病率还将不断走高。据Atrial Fibrillation Foundation估计,未来20年房颤患者的人数将会翻倍,50年后房颤将成为发病率最高的心血管疾病。但是,现行药物由于疗效较差,且有严重的致室性心律失常和心脏外毒性等副作用,治愈率很低,更不能降低死亡率和中风率。
     决奈达隆(国际通用名:Dronedarone,商品名:Multaq)是赛诺菲—安万特用了近20年时间研发成功的一种新的治疗房颤的新药。其化学结构与治疗房颤的标准药物胺碘酮相似,作用机制相同,均为钾离子通道阻滞剂。但是决奈达隆不含碘,亲脂性比胺碘酮弱,服用后磷脂不会沉积于肺部,所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少。决奈达隆对甲状腺素受体几乎没有什么作用,未见明显心脏毒性,亦没有尖端扭转型室速发生,临床耐受性良好。最重要的是:决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物!是过去20年里,抗心律失常药物研发领域里具里程碑意义的创新新药。因为此前还没有一个药物被证明能够降低心律失常患者的死亡率。Multaq是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。决奈达隆由于“去碘化”而无甲状腺和肺毒性,成为目前治疗房扑/房颤的一个新型的更安全有效的武器,是美国治疗房颤和房扑使之迅速转复为窦性心律的最佳药物疗法。
    
     山东博迈康药物研究有限公司(欢迎来电洽谈)
     联系人:李女士
     联系电话:13964182626 0531-55696099
     邮箱:bmk123@126.com
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