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甲磺酸达比加群酯原料及胶囊 新药转让 山东博迈康
  请登录后才能查看联系信息 [立即登录] 更新于2017/9/1 9:55:59   阅读 549
 
     【项目名称】甲磺酸达比加群酯原料及胶囊
     【注册分类】化药3.1+6类
     【剂型规格】胶囊:75mg、110mg、150mg
     【CAS号】872728-81-9
     【药理药效】
     达比加群酯作为小分子前体药物,未显示有任何药理学活性。口服给药后,达比加群酯可被迅速吸收,并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂,也是血浆中的主要活性成分。由于在凝血级联反应中,凝血酶(丝氨酸蛋白酶)使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。
     【适应症】适用于非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防
     【用法用量】
     用水送服,餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。应维持终生治疗。
     【国内外上市信息】
     达比加群酯Pradaxa (dabigatran)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,2010年在美国上市,2011年在日本上市,2013年3月通过CFDA进口注册认证,目前由浙江海翔药业与勃林格殷格翰签订协议,浙江海翔药业负责其在中国区域的销售。这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物,具有里程碑意义。目前已在全球80个国家上市销售。目前CDE中除原研申报进口外另有两家在申报。
     勃林格殷格翰公司于2013年7月26日宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交了达比加群酯应用于急性深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的治疗、以及复发性深静脉血栓和肺栓塞预防新适应症的注册申请。
     【产品优势及市场前景】
     50年以来第一个被FDA批准的新型口服抗凝药
     中国顶级心血管病专家、北京大学人民医院心血管疾病研究所所长胡大一教授指出:“达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃,是首个获长期临床数据支持的新型口服抗凝药”。
     抗凝治疗的经典老药华法林本身有“短板”,如治疗窗窄,在降低卒中风险的同时可能导致出血风险,需频繁监测凝血功能并调整药物剂量,可能与多种食物、药物相互作用等,这都在一定程度上限制了心房颤动患者抗凝治疗的依从性。“过去50年,科学家一直致力于寻找替代华法林的新型口服抗凝药物,达比加群酯的成功研发及上市,为临床医生和心房颤动患者带来了抗凝治疗的信心。”
     美国心血管及肾脏疾病药物咨询委员会全票通过
     美国FDA 心血管及肾脏疾病药物咨询委员会以9:0 投票通过,建议FDA 批准达比加群酯。咨询委员会的决议说明达比加群酯的疗效及安全性已无异议。
     达比加群酯的疗效和安全性,已得到近50年来全球最大型心房颤动预后临床试验——RE-LY®研究的数据支持,这也是达比加群酯获得多国新药注册的重要依据。RE-LY®研究是一项全球、随机、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验,共有44个国家900多个研究中心参与,入选了18113例患者。结果显示,与华法林标准治疗方案相比,达比加群酯150mg每日2次口服可显著降低卒中风险和全身性栓塞达35%以上,且显著降低缺血性卒中风险24%,同时血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低。
     对卒中预防效果明显优于华法林
     主持我国达比加群酯临床研究项目(RE-LY)的中国医学科学院阜外心血管病医院急重症中心朱俊教授称:“RE-LY®研究显示达比加群酯150mg每日2次在预防卒中方面较华法林有显著优势,在所有新抗凝药中唯一证实能减少缺血性卒中。除了更为优越的疗效外,两个达比加群剂量都明显减少出血性卒中。达比加群酯治疗过程中无需常规血液学监测及剂量调整,不受食物影响,对于合并使用多种药物的心房颤动患者来说,显然是更为理想的口服抗凝药物。”
     美国心房颤动指南推荐用药
     针对影响血栓形成的因素,可以把西药抗血栓药分为抗凝血药,抗血小板药和溶血栓药物。三大类药物中,抗血小板药物占了62.49%%的市场份额,是抗血栓药物领域的主导品种,抗凝血药物占29.05%,溶血栓药物仅占8.00%。血栓性疾病用药市场占有率最高的是华法林,但由于价格低廉,市场份额一直不高,达比加群酯是继华法林后第二个口服抗凝药,且克服了华法林生物利用度低,用药需监测等缺点,有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产品。2011年美国心房颤动指南进行了更新,指南建议,达比加群可作为华法林的替代治疗。
     市场广,重磅炸弹品种
     血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心脑血管疾病的人数达1200万人,接近世界总死亡人数的1/4。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上,存活的患者75%致残,其中40%以上重残。血栓的形成难以监测,复发率很高,致残率很高,脑血栓5年内平均复发率在40% 以上,对血栓性疾病来说,预防治疗也非常重要。
     心房颤动(AF)是最常见的心律失常之一,在所有年龄人群中发病率达1%,在80岁以上人群中发病率达10%。它几乎见于所有的器质性心脏病,在非器质性心脏病也可发生。AF 可引起严重的并发症,如心力衰竭和动脉栓塞(中风)等。对于达比加群酯和其他的口服抗凝药物来说,由房颤(AF)导致中风的预防用药才是最大的市场机会。
     迄今为止,达比加群酯已在全球81个国家获批,已成为具有最丰富的临床应用经验的新型口服抗凝药物,目前达比加群酯在全球已累积超过一百三十万患者的使用经验,全球销量超过10亿欧元。
     由于达比加群酯国内刚上市,因此尚无国内销售数据,在国外市场上,在美国和拉丁美洲,增长率为47.9%和92.6%,在欧洲市场上,增长率已经达到了200%,全球的总体增长率为81%,仅仅用了3年时间,销售收入已经达到了近15亿美元,一方面说明了市场对于达比加群酯的认可,另一方面达比加群酯替代华法林的进度也是相当快的。市场估计达比加群酯有成为重磅炸弹的潜力,预计最高销售收入将达到90亿美元左右。
    
     山东博迈康药物研究有限公司(欢迎来电洽谈)
     联系人:李女士
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