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普拉格雷原料及片 新药转让 山东博迈康
  请登录后才能查看联系信息 [立即登录] 更新于2017/9/1 9:55:57   阅读 438
 
     【项目名称】普拉格雷原料及片
     【注册分类】化药3.1+3.1类
     【剂型规格】片剂:5 mg、10 mg
     【有效成分】
     本品主要成普拉格雷(Prasugrel)。
     化学名称:2-[2-(乙酰氧基)-6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)-基]-1-环丙基-2-(2-氟苯基)乙酮
     分子式:C20H20FNO3S
     分子量:373.44
     CAS号:150322-43-3
     【药理药效】
     普拉格雷为噻吩并吡啶类的一种止血新药,是一种前体药物,在体内经过代谢后形成活性分子,与血小板P2Y12受体结合而发挥抗血小板聚集的活性。
     【适应症】
     心力衰竭、中风、不稳定心绞痛等心脑血管疾病。有急性冠状动脉综合症需要进行经皮冠脉介入术的患者。
     【用法用量】
     先服用60mg的负荷剂量,然后维持剂量为10mg,每日一次。
     患者应同时服用阿司匹林75-325mg。体重<60kg的患者与体重≥60kg的患者相比,服用10mg剂量时,会增加出血的风险性,建议改成5mg的维持剂量。
     【国内外上市信息】
     该品由日本Sankyo公司和美国Eli Lilly公司共同开发,并于2009年2月23日获欧盟批准上市,应用于治疗动脉粥样硬化和急性冠状动脉综合征,这是普拉格雷在全球范围内首次获得批准。
     目前国内暂无上市。美国礼来于2011年5月16日拿到盐酸普拉格雷3个规格的临床批件。国内正大天晴和江苏豪森的4类临床申报临床已发批件。目前CDE另有7家在申报,具体
     【知识产权情况】
     普拉格雷有化合物专利,专利到期:2012年;盐酸盐及马来酸盐专利,2021年到期。
     经调研,我公司已对本品专利进行了全面检索和细致分析,可保证对他人的专利不构成侵权。
     【产品简介及市场前景】
     普拉格雷为一新的口服有效噻吩并吡啶类药物。与氯吡格雷一样,普拉格雷也是一个无活性的前体药物,需经细胞色素P450酶系代谢转化至活性代谢物后才能不可逆地抑制血小板上的P2Y12二磷酸腺苷受体。普拉格雷的疗效优于氯吡格雷,这可以其药动学性质改善得到解释:普拉格雷具有更高的前体药物至活性代谢物转化率以及更高的生物利用度,所以起效更快并能降低个体间的疗效差异,更大程度地降低主要缺血性心血管事件发生率。新型血栓预防药物Effient(prasugrel,普拉格雷)用于预防接受经皮冠状动脉介入(PCI)治疗后的冠脉综合症患者的血栓形成。Effient帮助预防血小板凝聚成块,在接受PCI手术后使用阿司匹林与Effient已证明可降低冠脉综合症患者发生心血管事件的风险。
     普拉格雷是新一代强效噻蒽并吡啶类抗血小板药。通过对健康志愿者的观察及在稳定性心绞痛和急性冠状动脉综合征介入手术中应用,发现其比氯吡格雷有更快更强更持久的抗血小板作用,能显著减少缺血事件的发生率,但出血的危险性有所增加。在临床使用中应注意识别血栓高危患者和出血风险高危人群。
     FDA心血管和肾脏药物咨询委员会一致认为该药的获益超出了其风险,并支持批准普拉格雷。该药是礼来公司和第一制药三共株式会社共同研发的噻吩并吡啶类药。它于今年2月下旬通过了欧洲委员会的许可。在欧洲,该药以商品名Efient出售。用于预防已接受急诊和将进行延迟经皮冠脉干预术的急性冠脉综合征患者的动脉粥样硬化性血栓形成( atherothrombosis)事件。这是普拉格雷在全球范围内首次获得批准。
     市场情况:
     口服抗血小板药物在治疗急性冠脉综合征,尤其是在预防已接受经皮冠脉干预术后患者的动脉粥样硬化性血栓形成事件方面起着重要作用。2008年,全球口服抗血小板药物市场价值约达125亿美元(占总抗血栓形成药物市场的58%),其中在美国的销售额为51亿美元,占该市场的41%份额。
     山东博迈康药物研究有限公司(欢迎来电洽谈)
     联系人:李女士
     联系电话:13964182626
     传真:0531-55696098
     邮箱:bmk123@126.com
     QQ:2306645633
     网址:www.bmkyy.com
    
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