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替格瑞洛原料及片 新药转让 山东博迈康
  请登录后才能查看联系信息 [立即登录] 更新于2017/9/1 9:55:55   阅读 554
 
     【项目名称】替格瑞洛原料及片
     【注册分类】化药3.1+6类
     【剂型规格】片剂:90mg
     【有效成分】本品主要成替格瑞洛(Ticagrelor)。
     分子式:C23H28F2N6O4S
     分子量:522.57
     CAS号:274693-27-5
     【药理药效】
     替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。
     【适应症】
     用于急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者。
     【用法用量】
     口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),此后每次1片(90 mg),每日两次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90 mg(患者的下一个剂量)。本品的治疗时间可长达12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前尚有限。急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。特殊人群儿童患者:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年患者:无需调整剂量。肾功能损害患者:肾脏损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。肝功能损害患者:轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。
     【国内外上市信息】
     替格瑞洛(ticagrelor),商品名为倍林达(Brilinta),是由英国阿斯利康公司研制开发的一种新的治疗急性冠脉综合征的药物,2011年1月阿斯利康正式在欧盟所有成员国销售,于2011年7月被美国FDA批准上市。上市后,被众多国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征(ACS)患者的治疗,包括欧洲心脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。2012年11月,替格瑞洛又获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的进口药品许可证(IDL),获准在中国正式上市。目前已在全球85个国家得到批准,被29个国家列入医疗保险项目,进入31个国家的病人自费目录。目前CDE尚无仿制申请。
     【专利情况】
     化合物专利CN1334816至2019年到期,晶型专利CN01810582至2021年到期
     【产品优势】
     替卡格雷是美国阿斯利康(AstraZeneca)公司 研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。该药能可逆性地作用于血管平滑肌细胞(VSMC)上的嘌呤2受体(purinoceptor 2, P2)亚型P2Y12,不需要代谢激活,对二磷酸腺苷(ADP)引起的血小板聚集有明显的抑制作用,且口服使用后起效迅速,能有效改善急性冠心病患者的症状。与噻吩并吡啶类药物不同,替卡格雷对P2Y12受体是可逆抑制剂,所以对于那些需在先期进行抗凝治疗后再行手术的病人尤为适用。PLATO研究结果显示,替卡 格雷治疗12个月在不增加主要出血的情况下,较氯吡格雷进一步显著降低ACS患者的心血管死亡/心肌梗死/卒中复合终点事件风险达16%,同时显著降低心血管死亡达21%。基于替卡格雷治疗给ACS患者带来的获益,国内外的相关指南均推荐,替卡格雷用于ACS患者的抗血小板治疗。而在欧洲心脏病协会的两个权威指南(2011年ESC NSTE-ACS 指南和2012年的STEMI指南)中更是指出,在不能接受替卡格雷治疗的患者中才能使用氯吡格雷,也充分显示了对于新药进一步降低死亡率的认可。
     对于ACS患者,2009年的指南推荐治疗方案是阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗。但在2009年检欧洲心脏病学会年会上,一项头对头比较替格瑞洛与氯吡格雷在ACS病症中的应用研究-PLATO研究结果公布:替格瑞洛具有比目前标准治疗方案更好的疗效,可显著降低ACS患者的心血管事件发生率,而不增加大出血,更重要的是,与氯吡格雷相比,替格瑞洛显著降低心血管死亡和总病死率。
     替格瑞洛 (替卡格雷)在全球85个国家得到批准,被列入29个国家的医疗保险目录,进入31个国家病人自付目录。替格瑞洛已经被多部国际治疗指南推荐用于ACS患者的治疗,其中包括欧洲心脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏学会(AHA)指南等。
     【市场前景】
     随着经济发展,群众生活方式改变,急性冠状动脉综合征(ACS)的患病人数也将越来越多,老龄化和PCI手术量的提高,更将进一步提高ACS的患病人数。2010年,65岁以上人口已达到1.18亿,占人口总数的8.87%,中国进入例如急剧老龄化的时期,预计到2025年,65岁以上人口将占总人口比重到14%,同时,65岁以上人口心脑血管血栓的患病率将达20%左右。因此,抗血栓用药将在中国获得进一步的增长。
     社会老龄化的进一步加剧,冠状动脉介入术手术(PCI)病例逐年增加,支架植入处易形成血栓,导致冠状动脉管腔的完全或不完全阻塞,在临床上可表现为猝死、急性心肌梗塞或不稳定心绞痛等一系列急性并发症。我国2000-2010年PCI手术病例年均复合增长率超过35%,2010年我国完成的PCI病例超过31万例,术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。因此替格瑞洛也能在这里找到市场空间。
     国内上市价格:
     商品名称 剂型及规格 价格 生产厂家
     倍林达(替格瑞洛片)片剂 90mg*14片 183元 英国阿斯利康
     山东博迈康药物研究有限公司(欢迎来电洽谈)
     联系人:李女士
     联系电话:13964182626
     传真:0531-55696098
     邮箱:bmk123@126.com
     QQ:2306645633
     网址:www.bmkyy.com
    
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